GMP簡(jiǎn)介

GMP， 全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。

我國(guó)2011年3月1日正式頒布和執(zhí)行新一代的GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，其目的是確保藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，進(jìn)一步增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力，都有著重大的意義。
按新頒布執(zhí)行的新一代GMP就是為了向人民群眾提供合格的保證質(zhì)量的藥品，保護(hù)人民的吃藥安全和身體健康。為此目的，藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)就應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)范執(zhí)行，為藥品生產(chǎn)提供一個(gè)滿足藥品生產(chǎn)工藝要求，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的受控環(huán)境。就是根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝的要求提供一個(gè)潔凈（空氣中懸浮粒子濃度和浮游菌、沉降菌達(dá)標(biāo)）的環(huán)境，同時(shí)確保室內(nèi)的溫度、相對(duì)濕度、壓力、照度和噪聲都能滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求，較大限度地減少和避免環(huán)境對(duì)藥品生產(chǎn)的污染和交叉污染，較大限度地減少和避免混淆和差錯(cuò)而且方便清潔、生產(chǎn)操作和維護(hù)。

GMP的發(fā)展史
GMP是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals的縮寫(xiě)，其意思是良好的藥品生產(chǎn)規(guī)程。
世界第一個(gè)GMP于1963年在美國(guó)誕生；接著在1972年歐洲經(jīng)濟(jì)共同體聯(lián)盟頒布了歐盟的GMP；
在1969~1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布了WHO的GMP；在1973~1974年日本頒布了日本的GMP；我國(guó)在1988年頒布了頒布了我國(guó)自己的GMP，于1998年進(jìn)行了一次修訂，2010年又重新進(jìn)行了修訂，于2011年3月1日開(kāi)始正式執(zhí)行。
2010年新版GMP共有十四章313條和五個(gè)附錄。新版GMP是在吸取外國(guó)GMP的經(jīng)驗(yàn)和結(jié)合我國(guó)的國(guó)情的條件下制定的，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織（WHO）藥品生產(chǎn)的GMP的一致性。具有一定的法律效應(yīng)和權(quán)威性。
我國(guó)新版GMP強(qiáng)調(diào)軟件和硬件并重，指導(dǎo)性和操作性相結(jié)合；強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。
新版GMP強(qiáng)調(diào)廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造和維護(hù)均必須符合藥品生產(chǎn)的要求，要較大限度地避免污染、交叉污染污染、混淆和差錯(cuò)同時(shí)應(yīng)方便清潔、操作和維護(hù)。