1.總則
1.1為了加強(qiáng)和規(guī)范血站質(zhì)量管理,確保血液安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》和《血站管理辦法》,制定本規(guī)范。
1.2本規(guī)范是血站質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于提供采供血和相關(guān)服務(wù)的一般血站。

2.質(zhì)量管理職責(zé)
2.1必須建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系,并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開(kāi)展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。
2.2質(zhì)量體系符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。
2.3所有員工對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé),法定代表人為血站質(zhì)量第一責(zé)任人,法定代表人應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn),包括制定和頒布血站的質(zhì)量方針,在各相關(guān)部門和層級(jí)建立質(zhì)量目標(biāo),確保體系所有血液及血液成分制備過(guò)程都能符合所需的受控制條件,及資源的合理、有效配置,并對(duì)質(zhì)量體系及其執(zhí)行效果實(shí)施監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)。
2.4法定代表人應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔審核質(zhì)量管理體系;監(jiān)督質(zhì)量管理體系改進(jìn),確保其適宜性、充分性和有效性。并記錄和保留管理審核的情況和內(nèi)容。

3.組織與人員
3.1必須建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。設(shè)置滿足獻(xiàn)血宣傳和獻(xiàn)血者招募,獻(xiàn)血服務(wù),血液采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存和供應(yīng),質(zhì)量管理等功能需求的部門。要確定及配備數(shù)量適宜、接受過(guò)良好培訓(xùn),具有專業(yè)知識(shí)、采供血工作經(jīng)驗(yàn)及相應(yīng)能力的管理和技術(shù)等人員。明確各部門、各崗位的職責(zé)與權(quán)限及相互關(guān)系的安排和溝通,以及報(bào)告和指令傳遞的途徑。權(quán)限必須與職責(zé)相適應(yīng)。
3.2衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的75%以上,具有高、中、初級(jí)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例要與血站的功能和任務(wù)相適應(yīng)。
3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校本科以上學(xué)歷,中心血庫(kù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校?？埔陨蠈W(xué)歷。均須接受過(guò)血站質(zhì)量管理培訓(xùn),并經(jīng)過(guò)考核合格。
3.4新增加人員必須符合《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》(附件)。技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷應(yīng)不低于60%。除了新參加工作的人員外,技術(shù)人員均應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格,并應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),掌握血站質(zhì)量管理基本原理,具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能,能夠勝任所分配的職責(zé)。傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者,不得從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)工作。
3.5應(yīng)有專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量。其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理培訓(xùn),具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),對(duì)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問(wèn)題具有正確判斷和處理的能力,經(jīng)法定代表人授權(quán),分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人須向法定代表人直接報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)及要改進(jìn)的需求。采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席時(shí),應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。
3.6必須按實(shí)際情況制定繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃,保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估,表明能夠勝任后,才能授予承擔(dān)培訓(xùn)和評(píng)估的職責(zé)。
3.7員工必須接受擬任崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn),并且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明能夠勝任。應(yīng)有培訓(xùn)記錄,記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果和結(jié)論,以及未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。
3.8員工必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn),并且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明合格,才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名,并定期按規(guī)定更新以及將先前的記錄存檔。

4.質(zhì)量體系文件
4.1必須建立質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量體系文件覆蓋所開(kāi)展的采供血業(yè)務(wù)的所有過(guò)程。質(zhì)量體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、過(guò)程文件、操作規(guī)程和記錄。
4.2建立和實(shí)施形成文件及文件管理的程序,對(duì)文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀等進(jìn)行嚴(yán)格管理,并保留有關(guān)控制記錄。所使用的文件應(yīng)為經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審,列明文件修訂狀態(tài)清單,文件發(fā)放清單。作廢文件的正本應(yīng)加標(biāo)記歸檔,并安全保存,副本全部銷毀,作廢的文件不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
4.3在文件正式實(shí)施前,應(yīng)對(duì)相關(guān)的員工進(jìn)行培訓(xùn),評(píng)價(jià)勝任程度及保存有關(guān)記錄。保證員工能夠在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用文件。

5.建筑、設(shè)施與環(huán)境
5.1必須具備整潔、衛(wèi)生和安全的采供血作業(yè)場(chǎng)所。采供血業(yè)務(wù)、生活、管理、后勤和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理,不得互相干擾。
5.2采供血作業(yè)場(chǎng)所的布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)需求,流程要合理有序,防止人員和血液受到污染。至少應(yīng)單獨(dú)設(shè)置相應(yīng)作業(yè)區(qū),并滿足相應(yīng)的功能要求:
5.2.1獻(xiàn)血者征詢區(qū)、體檢區(qū),能對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行保密性征詢和正確體檢,以正確判定獻(xiàn)血者資格。
5.2.2采血區(qū)和獻(xiàn)血后休息區(qū),應(yīng)按工作程序指定區(qū)域安全放置和棄置所有一次性采血耗材,確保避免復(fù)用、污染和差錯(cuò);保證獻(xiàn)血者得到適當(dāng)休息。
5.2.3血液存放區(qū),應(yīng)分別設(shè)置待檢測(cè)血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報(bào)廢血液隔離存放區(qū)。
5.3具有安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施。
5.4消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。

6.設(shè)備
6.1設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血站業(yè)務(wù)工作的需要。
6.2必須建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度,以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求,有明顯的定期檢定合格標(biāo)識(shí)。
6.3大型和關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)以惟一性標(biāo)簽標(biāo)記,明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期,檔案應(yīng)有專人管理,有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。有故障或者停用的設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)示,以防止誤用。
6.4制定采供血過(guò)程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案,應(yīng)明確應(yīng)急措施相互關(guān)聯(lián)的部門及人員的職責(zé),并保證有效的溝通。應(yīng)急措施應(yīng)不影響血站的正常工作和血液質(zhì)量。所有應(yīng)急備用關(guān)鍵設(shè)備的管理要求與上述常規(guī)設(shè)備相同。

7.物料
7.1采供血所用的物料符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),不得對(duì)獻(xiàn)血者健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。應(yīng)制定管理制度,明確關(guān)鍵物料清單,對(duì)采供血物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等進(jìn)行規(guī)范的管理。
7.2購(gòu)進(jìn)關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì),每年應(yīng)對(duì)其進(jìn)行一次評(píng)審,從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)物料。
7.3對(duì)關(guān)鍵物料的質(zhì)量進(jìn)行控制,保證只有合格的物料才能投入使用。
7.4對(duì)合格、待檢、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理,分區(qū)存放。對(duì)庫(kù)存區(qū)同類關(guān)鍵物料,有明顯和易于識(shí)別狀態(tài)類別的標(biāo)識(shí)。
7.5對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料,應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存,并有效持續(xù)監(jiān)控。
7.6物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限存放,遵循先進(jìn)先出的原則,保證在物料的有效期內(nèi)使用。未規(guī)定使用期限的,其儲(chǔ)存期限及有效期自設(shè)為入庫(kù)之日起,一般為一年,最多不超過(guò)三年,并貼上標(biāo)識(shí)。

8.安全與衛(wèi)生
8.1制定并執(zhí)行安全與衛(wèi)生管理制度,至少應(yīng)包括組織和員工的職責(zé),保證工作場(chǎng)所安全與衛(wèi)生。
8.2有一名對(duì)法定代表人直接負(fù)責(zé)的安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人。配備充足與有效的安全與衛(wèi)生設(shè)施,確保人員和工作場(chǎng)所的安全與衛(wèi)生。對(duì)所有員工進(jìn)行安全與衛(wèi)生培訓(xùn)。員工應(yīng)對(duì)其工作區(qū)域的安全衛(wèi)生負(fù)責(zé)。
8.3建立和實(shí)施職業(yè)暴露的預(yù)防與控制程序,包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報(bào)告。
8.4建立員工健康檔案,每年對(duì)員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè)。應(yīng)對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種。
8.5作業(yè)區(qū)域內(nèi)不得飲食、吸煙和佩帶影響安全與衛(wèi)生的飾物。應(yīng)具有與工作場(chǎng)所和工作性質(zhì)相適應(yīng)的防護(hù)措施和相關(guān)安全標(biāo)示。
8.6制定消毒與清潔程序,規(guī)定需消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品及其消毒清潔方法和頻次,保持作業(yè)區(qū)衛(wèi)生整潔。
8.7采取有效措施對(duì)獻(xiàn)血者和員工進(jìn)行防護(hù);避免采血、檢驗(yàn)、制備、儲(chǔ)存、包裝和運(yùn)輸過(guò)程中血液、血液標(biāo)本、環(huán)境受到污染。
8.8應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定,對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行收集和處置。
8.9應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定,制定針對(duì)用電安全、化學(xué)、放射、危險(xiǎn)品等的使用和防火的相應(yīng)程序,確保獻(xiàn)血者、員工、環(huán)境和設(shè)備的安全。定期進(jìn)行模擬有關(guān)突發(fā)事件的演練。

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
9.1必須應(yīng)用計(jì)算機(jī)管理采供血和相關(guān)服務(wù)過(guò)程。對(duì)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行充分的確認(rèn),以保證其符合預(yù)期的使用要求。
9.2管理信息系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、更改和確認(rèn)都應(yīng)遵從軟件工程的開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、更改和確認(rèn)基本原則。
9.3對(duì)管理信息系統(tǒng)的維護(hù)應(yīng)包括系統(tǒng)中的所有組成部分,如硬件、軟件、文件和人員培訓(xùn)等;必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全,對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行定期備份,并確保備份庫(kù)存點(diǎn)與主體數(shù)據(jù)庫(kù)有效安全分隔。使用人員應(yīng)保證電子口令的安全,應(yīng)防范、檢查并清除計(jì)算機(jī)病毒。
9.4必須建立和實(shí)施針對(duì)管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序,以保證血液供應(yīng)。應(yīng)設(shè)置不間斷電力供應(yīng)(UPS)。
9.5采取有效措施避免非授權(quán)人員對(duì)管理信息系統(tǒng)的侵入和更改,制定嚴(yán)格的用戶授權(quán)程序,控制不同用戶對(duì)數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權(quán)限。
9.6應(yīng)詳細(xì)記錄操作者所有登錄和操作活動(dòng)的日期、時(shí)間和內(nèi)容。

10.血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性
10.1必須建立和實(shí)施血液標(biāo)識(shí)的管理程序,確保所有血液可以追溯到相應(yīng)的獻(xiàn)血者及其獻(xiàn)血過(guò)程、所使用的關(guān)鍵物料批號(hào)以及所有制備和檢驗(yàn)的完整記錄。
10.2標(biāo)簽的底色應(yīng)為白色,與血袋牢固粘貼,能防水、耐磨損,背面粘合膠不能影響血液的質(zhì)量。標(biāo)簽信息建議采用實(shí)體黑色字體,通過(guò)打印或印刷產(chǎn)生。
10.3血液標(biāo)簽中的內(nèi)容應(yīng)符合《血站管理辦法》、《全血及成分血液質(zhì)量要求》中的相關(guān)規(guī)定,至少包含獻(xiàn)血編號(hào)、品種標(biāo)識(shí)、血型標(biāo)識(shí)和有效期標(biāo)識(shí)四部分。血液標(biāo)簽上不應(yīng)標(biāo)有獻(xiàn)血者姓名。所有標(biāo)簽的樣本都應(yīng)存檔。
10.4血液的標(biāo)識(shí)應(yīng)采用條形碼技術(shù),確保每一袋血液具有惟一性標(biāo)識(shí)以及可追溯性。條形碼技術(shù)應(yīng)能夠?qū)Σ煌N類、不同過(guò)程狀態(tài)的血液及血型進(jìn)行標(biāo)識(shí)。應(yīng)保證每一次獻(xiàn)血具有惟一的條形碼標(biāo)識(shí),并可追溯到獻(xiàn)血者。
10.5獻(xiàn)血條碼的編碼程序應(yīng)保證獻(xiàn)血碼的惟一性,同一獻(xiàn)血碼至少在50年不得重復(fù)。
10.6建立和實(shí)施貼簽管理程序。負(fù)責(zé)貼簽的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)和考核。應(yīng)明確規(guī)定貼簽的步驟和要求,一次只對(duì)一袋血液和同源血樣管貼簽,貼簽后應(yīng)與征詢表進(jìn)行核對(duì)。
10.7獻(xiàn)血過(guò)程的貼簽管理見(jiàn)13.9。
10.8血液制備過(guò)程的貼簽管理見(jiàn)15.9。

11.記錄
11.1應(yīng)建立、實(shí)施記錄管理程序和檔案管理程序,記錄并保存采供血過(guò)程所產(chǎn)生的結(jié)果和數(shù)據(jù),使其具有可追溯性,以證實(shí)質(zhì)量體系有效運(yùn)行并滿足特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
11.2記錄體系必須完整,應(yīng)包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到血液采集、檢測(cè)、制備、儲(chǔ)存、發(fā)放和運(yùn)輸?shù)恼麄€(gè)過(guò)程,保證其可追溯性。
11.3記錄檔案保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定,獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄應(yīng)至少保存十年。記錄應(yīng)安全保管和保存,防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。應(yīng)對(duì)記錄進(jìn)行分類管理,并建立檢索系統(tǒng)。
11.4應(yīng)執(zhí)行國(guó)家相應(yīng)的法律法規(guī),建立和實(shí)施電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程序,確保數(shù)據(jù)電文和電子簽名在生成、維護(hù)、保存、傳輸和使用過(guò)程中的可靠性、完整性、有效性以及機(jī)密性。該程序應(yīng)包括:
11.4.1應(yīng)對(duì)與生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關(guān)的人員進(jìn)行教育和培訓(xùn)。
11.4.2數(shù)據(jù)電文應(yīng)能有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時(shí)調(diào)取查用。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時(shí)起,內(nèi)容保持完整、未被更改。
11.4.3具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文的能力;
11.4.4在數(shù)據(jù)電文的保存期限內(nèi)隨時(shí)調(diào)取查用;
11.4.5應(yīng)明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式,以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認(rèn)可方式,保證電子簽名的可靠性。嚴(yán)格控制在簽發(fā)后對(duì)數(shù)據(jù)電文的改動(dòng)。
11.5應(yīng)建立和實(shí)施保密制度,對(duì)獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、獻(xiàn)血信息、血液檢測(cè)結(jié)果以及相應(yīng)的血液使用信息等應(yīng)進(jìn)行保密,防止未授權(quán)接觸和對(duì)外泄露。

12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)
12.1建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序,以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。
12.2建立和實(shí)施采供血過(guò)程和血液質(zhì)量控制程序,以確保采供血和相關(guān)服務(wù)過(guò)程以及血液質(zhì)量符合預(yù)期要求。
12.3建立和實(shí)施確認(rèn)程序,對(duì)新的或者有變化的過(guò)程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料進(jìn)行系統(tǒng)檢查,以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求。確認(rèn)應(yīng)按預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行。確認(rèn)完成后應(yīng)形成確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論。
12.4建立和實(shí)施不合格品控制程序,確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)價(jià)和處置不符合要求的血液和物料等,防止不合格品的非預(yù)期使用。
12.5建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序,確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不合格項(xiàng),分析產(chǎn)生偏差的原因,采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因,防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。
12.6建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程和部門。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。內(nèi)部質(zhì)量審核包括對(duì)質(zhì)量體系的審核和對(duì)質(zhì)量體系執(zhí)行狀況的審核。
12.7內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn),具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力,并且與受審核方無(wú)直接責(zé)任關(guān)系。內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)法定代表人任命。
12.8內(nèi)部質(zhì)量審核完成后應(yīng)形成審核報(bào)告,內(nèi)容包括審核情況和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。
12.9應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。
12.10在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊?組織管理評(píng)審,以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性。管理評(píng)審的結(jié)果及其相應(yīng)措施須予以記錄,法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié),探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī),指示今后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評(píng)審報(bào)告,經(jīng)法定代表人批準(zhǔn),并發(fā)放至相關(guān)部門,確保有關(guān)措施在規(guī)定的時(shí)限落實(shí)。管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次,可根據(jù)實(shí)際需要增加管理評(píng)審次數(shù)安排。

13.獻(xiàn)血服務(wù)
13.1建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系,確保為獻(xiàn)血者提供安全優(yōu)質(zhì)的獻(xiàn)血服務(wù),從低危人群中采集血液,確保血液的質(zhì)量。
13.2建立和實(shí)施獻(xiàn)血場(chǎng)所管理程序,保證獻(xiàn)血安全和血液質(zhì)量。獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)有充足的設(shè)施,布局合理,能滿足獻(xiàn)血工作和獻(xiàn)血者以及員工的健康和安全要求。獻(xiàn)血前征詢和體格檢查應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者的隱私和相關(guān)信息進(jìn)行保密。應(yīng)具有處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)的設(shè)施和藥品。每個(gè)采血工作位應(yīng)有獨(dú)立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施和縝密流程,消除導(dǎo)致獻(xiàn)血者記錄或標(biāo)識(shí)差錯(cuò)的潛在因素。
13.3建立和實(shí)施獻(xiàn)血者招募指南,以自愿無(wú)償?shù)牡臀Ｈ巳鹤鳛檎髂紝?duì)象,確保獻(xiàn)血者教育、動(dòng)員和招募工作的實(shí)效性,鼓勵(lì)自愿定期無(wú)償獻(xiàn)血。
13.4由接受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員依據(jù)《獻(xiàn)血者健康檢查要求》,對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康征詢和評(píng)估,保證不影響獻(xiàn)血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征詢和健康檢查完成后應(yīng)由獻(xiàn)血者和檢查者共同簽名。檢查者應(yīng)做出獻(xiàn)血者是否能夠獻(xiàn)血的判斷。
13.5建立和實(shí)施獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告受理和保密性棄血的處理程序。建立和實(shí)施對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的報(bào)告工作程序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度。
13.6建立和實(shí)施血液采集管理程序,確保獻(xiàn)血者安全和血液質(zhì)量。
13.7采血前應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者資料進(jìn)行核查,確保從符合《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的獻(xiàn)血者中采集血液。
13.8在采血前對(duì)血袋和血液保存液外觀進(jìn)行檢查,以確保血袋無(wú)破損、無(wú)霉變,在有效期內(nèi);血液保存液外觀符合要求。
13.9應(yīng)采用惟一的條形碼標(biāo)識(shí)獻(xiàn)血記錄、血袋(含原袋和轉(zhuǎn)移袋)、標(biāo)本管。應(yīng)對(duì)貼標(biāo)簽過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制,確保同一獻(xiàn)血者的血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄一一對(duì)應(yīng),貼簽無(wú)誤。
13.10制定靜脈穿刺和血液采集工作程序。嚴(yán)格采用無(wú)菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺。血液采集過(guò)程中必須將血液與抗凝劑充分混合均勻。血液采集量應(yīng)采用稱量方法加以控制,應(yīng)符合《全血及成分血質(zhì)量要求》的規(guī)定范圍。
13.11采血結(jié)束時(shí),再次核查獻(xiàn)血者身份、血袋、血液標(biāo)本和相關(guān)記錄,確保準(zhǔn)確無(wú)誤。
13.12建立和實(shí)施血液標(biāo)本留取程序,保證標(biāo)本應(yīng)來(lái)源于相對(duì)應(yīng)的血液。
13.13建立和實(shí)施獻(xiàn)血者服務(wù)規(guī)范,制定獻(xiàn)血者接待和護(hù)理程序,履行獻(xiàn)血前告知義務(wù),遵循獻(xiàn)血知情同意原則。對(duì)獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前、獻(xiàn)血中和獻(xiàn)血后進(jìn)行全程護(hù)理和情感交流。
13.14應(yīng)建立和實(shí)施獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序,包括獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪,以正確處理和減少獻(xiàn)血不良反應(yīng)。
13.15建立并持續(xù)完善獻(xiàn)血者跟蹤和回訪服務(wù)制度,實(shí)施獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查程序、獻(xiàn)血者投訴、反饋處理程序,確保獻(xiàn)血服務(wù)的持續(xù)改進(jìn)。
13.16獻(xiàn)血記錄至少應(yīng)包括獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、健康征詢結(jié)果及獻(xiàn)血者和征詢者簽名、健康體檢結(jié)果及檢查者簽名、獻(xiàn)血日期、獻(xiàn)血量、獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理和員工簽名。
13.17血液成分獻(xiàn)血者應(yīng)滿足《獻(xiàn)血者健康檢查要求》以及相關(guān)的特定要求。
13.18血液成分單采工作必須由接受培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,應(yīng)有接受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)監(jiān)護(hù)。血細(xì)胞分離機(jī)應(yīng)得到維護(hù)和監(jiān)控,確保安全有效。必須使用符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的一次性血液成分分離管路。應(yīng)按程序安全棄置及銷毀所有用過(guò)的一次性成分分離管路,杜絕非法復(fù)用。
13.19應(yīng)記錄血液成分獻(xiàn)血者的健康檢查結(jié)果以及血液成分單采過(guò)程的關(guān)鍵指標(biāo),包括采集時(shí)間、品種、體外循環(huán)的血量、抗凝劑的使用量、交換溶液的量、血液成分的質(zhì)量以及獻(xiàn)血者的狀態(tài)等。

14.血液檢測(cè)
14.1開(kāi)展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站,血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須獲得《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》審核合格證書(shū)。
14.2沒(méi)有開(kāi)展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站,應(yīng)建立和實(shí)施血液標(biāo)本采集、運(yùn)輸和交接程序,保證血液標(biāo)本正確采集、運(yùn)輸和交接,并保存血液標(biāo)本運(yùn)送全程溫度監(jiān)控及交接記錄;應(yīng)建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告的接收和利用程序,保證正確接收和利用檢驗(yàn)報(bào)告。
14.3血站質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

15.血液制備
15.1建立和執(zhí)行血液制備的質(zhì)量體系,確保血液安全有效。
15.2制備的血液必須符合《全血和成分血質(zhì)量要求》。
15.3應(yīng)建立和執(zhí)行血液制備、貼簽、包裝、入庫(kù)程序。
15.4血液制備環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔衛(wèi)生,定期有效消毒,進(jìn)行環(huán)境溫度控制,保證血液的安全性和有效性。
15.5血液制備應(yīng)盡可能在密閉系統(tǒng)中進(jìn)行。如果只能在開(kāi)放系統(tǒng)進(jìn)行制備的,則應(yīng)嚴(yán)格控制,避免微生物的污染。
15.6對(duì)血液制備的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn),確保運(yùn)行可靠和穩(wěn)定。
15.7血液制備的程序和方法必須經(jīng)過(guò)審核確認(rèn)。
15.8血液制備過(guò)程中所使用的一次性塑料血袋的質(zhì)量及其生產(chǎn)商的資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求;一次性使用塑料血袋須經(jīng)過(guò)質(zhì)控部門確認(rèn)合格后方可投入使用。
15.9在整個(gè)制備過(guò)程中,所有血液及其包裝均應(yīng)正確標(biāo)識(shí)。使用聯(lián)袋時(shí),在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前應(yīng)檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性。對(duì)血液進(jìn)行過(guò)濾、匯集、分裝或者冰凍等操作而需要采用非一體性的血袋時(shí),必須保證在每一個(gè)血袋貼上正確的獻(xiàn)血條碼。對(duì)合格血液進(jìn)行貼簽時(shí),應(yīng)對(duì)標(biāo)簽中的信息再次進(jìn)行核對(duì)。
15.10建立和執(zhí)行血液常規(guī)抽檢程序,并對(duì)抽檢結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和偏差調(diào)查,并采取糾正措施和預(yù)防措施。
15.11每袋血液在其制備的每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的目視檢查,對(duì)于血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象,疑似細(xì)菌污染或其它異常的血液,必須實(shí)施標(biāo)識(shí)、隔離和進(jìn)一步處理。
15.12血液制備記錄應(yīng)確保對(duì)血液制備過(guò)程的人員、設(shè)備、血液來(lái)源和原材料、方法步驟、環(huán)境條件等相關(guān)信息的追溯,至少包括:血液的交接,成分制備過(guò)程,成分的常規(guī)抽檢及質(zhì)量結(jié)果分析,儀器使用、維護(hù)校準(zhǔn),成分制備環(huán)境控制,醫(yī)療廢棄物的處理等。記錄應(yīng)有操作執(zhí)行人員的簽名。

16.血液隔離與放行
16.1建立和實(shí)施血液的隔離程序,將待檢測(cè)(包括可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未最后判定的)的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理,防止不合格血液的誤發(fā)放。
16.2建立和實(shí)施合格血液的放行程序,并遵從以下原則:
16.2.1明確規(guī)定血液放行的職責(zé),放行人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核合格,并經(jīng)過(guò)授權(quán),才能承擔(dān)放行工作,質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行。
16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液,準(zhǔn)確無(wú)誤并安全轉(zhuǎn)移處置后,才能放行合格血液。
16.2.3確定每批血液中所有制備的合格血液,并貼上合格血液標(biāo)簽,經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)放行后,才能從隔離庫(kù)轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫(kù)。
16.2.4對(duì)每批血液的放行進(jìn)行記錄。保證所有的血液成分得到識(shí)別和清點(diǎn)核實(shí);所有不合格的血液經(jīng)過(guò)清點(diǎn)核實(shí),并已被安全轉(zhuǎn)移和處置。所有合格血液均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。放行人應(yīng)簽署姓名、放行日期和時(shí)間。

17.血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸
17.1建立和實(shí)施血液保存管理程序,并滿足以下要求:
17.1.1血液的保存地點(diǎn)應(yīng)具有防火、防盜和防鼠等措施,未經(jīng)授權(quán)人員不得進(jìn)入。
17.1.2血液的保存設(shè)備應(yīng)運(yùn)行可靠,溫度均衡,有溫度記錄裝置和報(bào)警裝置。
17.1.3對(duì)保存狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控,包括持續(xù)的溫度及其它保存條件的監(jiān)測(cè)和記錄,確保血液始終在正確的條件下保存。
17.1.4根據(jù)儲(chǔ)存要求將不同品種和不同血型的血液分開(kāi)存放,并有明顯標(biāo)識(shí)。
17.2建立和實(shí)施血液發(fā)放程序。應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。在發(fā)放前應(yīng)檢查血液外觀,外觀異常的血液不得發(fā)放。應(yīng)建立和保存血液發(fā)放記錄。
17.3建立和實(shí)施血液運(yùn)輸?shù)墓芾沓绦?確保血液在完整的冷鏈中運(yùn)輸,使血液從采集直至發(fā)放到醫(yī)院的整個(gè)過(guò)程中始終處于所要求的溫度范圍內(nèi)。應(yīng)對(duì)血液在整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)存溫度進(jìn)行監(jiān)控。應(yīng)建立和保存血液運(yùn)輸記錄。
17.4不同保存條件以及發(fā)往不同目的地的血液應(yīng)分別裝箱,并附裝箱清單。血液運(yùn)輸箱應(yīng)有標(biāo)識(shí),標(biāo)明血液種類、運(yùn)輸目的地。

18.血液庫(kù)存管理
18.1建立和實(shí)施血液庫(kù)存管理程序,既保證有充足的血液供應(yīng),又能最大限度控制血液的過(guò)期報(bào)廢。應(yīng)根據(jù)臨床需求確定不同種類血液的最低庫(kù)存水平,處于制備過(guò)程中的血液應(yīng)納入庫(kù)存管理。應(yīng)對(duì)血液庫(kù)存定期盤點(diǎn)。
18.2應(yīng)制定切實(shí)可行的血液應(yīng)急預(yù)案,保證突發(fā)事件的血液供應(yīng)。

19.血液收回
19.1應(yīng)建立和實(shí)施血液收回程序,確定需要收回的血液、收回責(zé)任人及其職責(zé),確保在任何時(shí)間有專人接聽(tīng)及處理血液質(zhì)量投訴和缺陷發(fā)現(xiàn),并能夠快速收回已發(fā)放的血液或追蹤血液去向,及時(shí)通告有關(guān)單位采取適當(dāng)?shù)拇胧?br />19.2在收回具有嚴(yán)重質(zhì)量缺陷的血液時(shí),應(yīng)進(jìn)行全面調(diào)查。血液收回記錄應(yīng)當(dāng)包括缺陷血液的收回、追蹤、分析、評(píng)審和處置,以及采取的糾正和預(yù)防措施。

20.投訴與輸血不良反應(yīng)報(bào)告
20.1應(yīng)建立和實(shí)施血液質(zhì)量投訴的處理程序,指定質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)管部人員負(fù)責(zé)。對(duì)血液質(zhì)量投訴和與血站相關(guān)的輸血不良反應(yīng)報(bào)告,進(jìn)行調(diào)查處理并詳細(xì)記錄。接到血液質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題的投訴時(shí),及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報(bào)告。