實驗室的質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系，實驗室的政策、過程、計劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)形成文件。文件是實驗室全體人員行動的依據(jù)，應(yīng)讓執(zhí)行文件者容易得到并能充分理解所有文件。實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是ISO 15189。建立質(zhì)量管理體系過程大致分3步：質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備、組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置、質(zhì)量管理體系文件的編制。

質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備

質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備是成功建立質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵。首先是要對實驗室全員進(jìn)行教育培訓(xùn)，讓每個員工對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識和理解，同時要讓他們認(rèn)識到實驗室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀與先進(jìn)管理模式之間的差異，認(rèn)識到先進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義。

實驗室建立的質(zhì)量體系必須有明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)。管理層在制定質(zhì)量方針和目標(biāo)時應(yīng)充分考慮到實驗室的服務(wù)對象、任務(wù)和資源，并且要與醫(yī)院的總體方針和目標(biāo)保持一致，并保證實驗室各成員能夠理解和堅決執(zhí)行。

組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置

1．組織結(jié)構(gòu)：依據(jù)國家實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則，實驗室首先要明確自己的法律地位、與醫(yī)院及其相關(guān)職能部門的關(guān)系；其次，要確定本身的組織結(jié)構(gòu)，以及實驗室內(nèi)部各部門的職責(zé)和權(quán)力。依據(jù)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，實驗室應(yīng)設(shè)置以下職能單位：

（1）最高管理層：最高管理層是檢驗科的決策和管理機(jī)構(gòu)，具有決策權(quán)和支配權(quán)，由檢驗科主任、副主任組成，其主要職能是對實驗室的質(zhì)量體系進(jìn)行全面管理和控制，并提供相應(yīng)的資源，確保實驗室按照已經(jīng)建立的質(zhì)量體系有效運行。

（2）技術(shù)管理層：技術(shù)管理層由技術(shù)負(fù)責(zé)人和各專業(yè)組組長組成。技術(shù)負(fù)責(zé)人由最高管理層授權(quán)和任命，其主要職能是對實驗室的運作和發(fā)展進(jìn)行技術(shù)規(guī)劃和指導(dǎo)，并提供相應(yīng)的資源。

（3）質(zhì)量管理層：質(zhì)量管理層由質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或稱質(zhì)量主管）和各專業(yè)組質(zhì)量監(jiān)督員組成。主要職能是日常管理和監(jiān)督實驗室整個質(zhì)量管理體系的有效運行。

2．資源配置：資源是實驗室建立質(zhì)量管理體系的必要條件，包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法。要申請認(rèn)可的實驗室就必須依照認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)配置申請認(rèn)可范圍內(nèi)的相應(yīng)資源，但資源的配置以滿足要求為目的，不應(yīng)造成浪費。

質(zhì)量管理體系文件的編制

編寫質(zhì)量管理體系文件是建立質(zhì)量管理體系過程中的一項重要工作。質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系存在的基礎(chǔ)和證明，也是質(zhì)量管理體系評價、改進(jìn)和持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。檢驗科質(zhì)量體系實施文件化，以確保檢測結(jié)果達(dá)到質(zhì)量要求，并經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，為檢驗科的受控文件，分發(fā)到各相關(guān)崗位，讓相關(guān)人員有效使用。質(zhì)量管理體系文件一般分以下4個層次。

1．質(zhì)量手冊：質(zhì)量手冊是本實驗室的綱領(lǐng)性文件，描述本科室的質(zhì)量體系、組織機(jī)構(gòu)，明確本科室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，各種支持性程序以及在質(zhì)量體系中各人員的責(zé)任和相互關(guān)系。

2．程序文件：程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊中相關(guān)要素的展開和明細(xì)表達(dá)，具備較強(qiáng)的操作性；同時，程序文件也是質(zhì)量管理層將質(zhì)量手冊的全部要素展開成具體的質(zhì)量活動，由技術(shù)負(fù)責(zé)人分配落實到各實驗室的操作程序。

3．作業(yè)指導(dǎo)書：作業(yè)指導(dǎo)書是實驗室技術(shù)人員從事具體檢測工作的指導(dǎo)，包括儀器設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書和每個檢驗項目的作業(yè)指導(dǎo)書2類。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)編寫原始樣品采集手冊，對與原始樣品采集有關(guān)的患者的準(zhǔn)備、申請者的指導(dǎo)、申請單的填寫等一系列內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述。

4．質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄：質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄統(tǒng)稱為記錄，這些記錄用于為可追溯性提供文件和提供驗證、預(yù)防措施、糾正措施的證據(jù)。質(zhì)量記錄主要是源自質(zhì)量管理活動的記錄，技術(shù)記錄主要是源自技術(shù)管理活動的記錄。

結(jié)語

積極參加室間質(zhì)評工作室間質(zhì)評成績是檢驗科質(zhì)量水平高低、室內(nèi)質(zhì)控好壞和檢驗結(jié)果可靠與否的具體反映。通過室間質(zhì)評結(jié)果，能發(fā)現(xiàn)實驗室自身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確因素，了解實際工作中的系統(tǒng)誤差，有針對性進(jìn)行糾正，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確，并對失控項目要進(jìn)行分析和處理。